現行由藥事法管理的醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有雨傘功能的拐杖都要全站儀變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材測量儀器立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)
食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。
測量時,將經緯儀安置在三腳架上,用垂球或光學對點器將儀器中心對準地面測站點上,用水準器將儀器定平,用望遠鏡瞄準測量目標,用水平度盤和豎直度盤測定水平角和豎直角。按精度分為精密經緯儀和普通經緯儀;按讀數設備可分為光學經緯儀和游標經緯儀;按軸系構造分為複測經緯儀和方向經緯儀。此外,有可自動按編碼穿孔記錄度盤讀數的編碼度槃經緯儀;可連續自動瞄準空中目標的自動跟踪經緯儀;利用陀螺定向原理迅速獨立測定地面點方位的陀螺經緯儀和激光經緯儀;具有經緯儀、子午儀和天頂儀三種作用的供天文觀測的全能經緯儀;將攝影機與經緯儀結合一起供地面攝影測量用的攝影經緯儀等。
錢嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能衛星定位儀的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』
食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得醫療器材許可證,才能製造或輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。